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      济民可信新冠病毒特异性中和抗体JMB2002启动I期临床试验
      济民可信新冠病毒特异性中和抗体JMB2002启动I期临床试验
      发布时间:2021-01-20阅读次数:6,318

      北京时间2021年1月20日,济民可信集团今天宣布:自主研发的新冠病毒特异性中和抗体注射液(项目代号:JMB2002)已在树兰(杭州)医院启动I期临床试验,拟用于预防和治疗新冠病毒感染。

       

      JMB2002动物数据安全有效

       

      济民可信研究人员对JMB2002进行了充分的药理、毒理研究等临床前工作,在灵长类动物水平阐述了药物的代谢规律、安全性与有效性。在药理研究的恒河猴病毒感染模型中,预防组动物在提前给药后,均能有效防御病毒对机体的感染;治疗组动物在感染病毒后给药,肺部多处组织部位均未检测到病毒载量,阻止了病毒感染对肺部的损伤,显示出较为理想的治疗效果。在毒理研究的食蟹猴模型中,经过连续4次给药,各剂量组均未观察到任何药物相关的毒副作用,安全性表现优异。

       

      JMB2002对不同突变病毒刺突糖蛋白均显示出良好的结合和阻断活性

       

      JMB2002能够精准占据病毒S蛋白的S1亚基上受体结合域(RBD)与ACE2结合界面的关键表位,且有很强的结合、阻断效用。在早期研究中发现,JMB2002能够高效中和活病毒侵染非洲绿猴肾细胞。值得关注的是,JMB2002对不同突变病毒刺突糖蛋白均显示出良好的结合和阻断活性。

       

       

      JMB2002临床样品从单克隆细胞株制备

       

      在同类项目大多选用细胞池生产的产品申报临床时,济民可信坚持以单克隆细胞株进行临床试验样品的制备,以保证临床样品的一致性和稳定性。

       

      创新平台显著提升筛选效率

       

      JMB2002源自百亿级健康人体B细胞天然抗体文库,通过噬菌体展示与酵母展示无缝衔接的抗体精准筛选技术获得;在流式高通量筛选的关键步骤中,研究人员创造性地加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白及其人宿主的受体蛋白,模拟中和抗体结合病毒后阻断其与人宿主受体结合的过程,从而在百亿级的天然抗体文库中快速筛选到最优分子。

       

       

      在创新平台的加持下,济民可信大分子研发团队从启动筛选到获得全人源抗体,仅用时19天。

       

       

      关于新冠病毒中和抗体

       

      新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一是病毒表面刺突蛋白(S蛋白)的S1亚基的受体结合域(RBD)与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2 (angiotensin II converting enzyme 2,ACE2)蛋白结合,从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内。中和抗体通过与病毒表面的S1蛋白相结合,从而防止病毒与细胞上表达的受体结合并进入细胞,使得中和抗体具有预防与治疗兼具的双重作用。

       

      关于济民可信集团

       

      济民可信集团是中国知名大型现代制药集团之一,近年来其新药研发力度显著加大,致力于在肿瘤、抗感染、神经系统、呼吸系统、心脑血管等治疗领域取得突破性成果。2018年,济民可信研究院落户上海张江科学城,2年多时间内,其研发人员已增至400余人,完成了生物大分子、化学小分子、仿制药、创新技术和创新中药等技术平台的搭建。

       

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      济民可信
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